金标类检测试剂是指：利用胶体金免疫技术，通过竞争法或夹心法，然后采用胶体金标记的抗原或抗体包被于聚脂膜、玻璃纤维膜或者其他载体，同时把相关抗原或抗体包被在硝酸纤维膜，应用侧向层析法的原理检测待测人体样本中的抗体或抗原的快速检测试剂。

是一种应用非常广泛的体外诊断试剂，不同的厂家因为技术、生产工艺的不同做出来的产品差异也比较大，但是大致可分为定量产品、半定量产品以及定性产品等。

产品的质量源于设计，一款好的IVD产品从开始的时候即可被设计，这个过程我们称其为设计开发阶段，这个阶段主要探究摸索医疗器械产品的预期用途、原理机制、工艺技术转化、风险分析等的过程，是IVD产品实现的重要环节，产品的安全性、可靠性也从此处就被规划好了。

纵观各IVD产品，好的产品首先是设计出来的，然后是制造出来的，再其次是服务出来的。而有设计缺陷的产品投入市场之后，只能靠大量的售后服务来解决问题。